ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤ. ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ
ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. πρωτ.: 92341
Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ταχ. Δ/νση: Λ. Συγγρού 150
Τ.Κ.: 176 71 - ΚΑΛΛΙΘΕΑ
Πληροφορίες: Μ. Γάσπαρη
Τηλέφωνο: 210 928 72 50
FAX: 210 92 12 090
E-mail: syg108@minagric.gr
ΘΕΜΑ: “Χορήγηση άδειας παράλληλης εισαγωγής του μυκητοκτόνου ALFIL 80 WP (FOSETYL AL FARMA CHEM 80 WP), με το εμπορικό όνομα ETYLIT 80 WP ”
ΠΡΟΣ: ΕΛΤΟΝ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΑΕΒΕ
Θέση Ντρασέζα (ΒΙΠΑ), ΤΚ 191 11
Αυλώνα Αττικής
(με απόδειξη)
ΚΟΙΝ.: 1. Γραφείο κ. Υπουργού
2. Γραφείο κ. Υφυπουργού
3. Γραφείο Προϊσταμένου Γενικής
Διεύθυνσης Φυτικής Παραγωγής
4. Μ.Φ.Ι.
5. Νομαρχιακές Αυτοδιοικήσεις
Διευθύνσεις Γεωργίας - Έδρες τους
6. Π.Κ.Π.Π. & Π.Ε. - Έδρες τους
7. Τμήματα Β΄, Γ, Ε΄ της Δ/νσής μας
8. ΠΟΣΕ Γεωπόνων
Διδότου 26, Αθήνα
9. ΦΑΡΜΑ ΧΗΜ ΑΒΕΕ ,
ΤΘ 26 ΒΙΠΕΘ ΤΚ57022
ΑΠΟΦΑΣΗ
Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ
Έχοντας υπόψη:
1. Την ιδρυτική συνθήκη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδιαίτερα τα άρθρα 28 και 30.
2. Τη με αριθ. 128416/14-11-2005 Απόφασή μας για την «παράλληλη εισαγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων» καθώς και τη με αριθ. 123044/31-9-2006 Απόφαση τροποποίησής της.
3. Τη με αριθ. 120084/17.1.2005 απόφασή μας, με την οποία δόθηκε η με αριθ. 6980 οριστική έγκριση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν ALFIL 80 WP (FOSETYL AL FARMA CHEM 80 WP) όπως ισχύει σήμερα.
4. Τα από 25-5-2010, 14-7-2010 και 6-9-2010 έγγραφα του αρμοδίου Υπουργείου της Πορτογαλίας που αφορούν στο εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν ETYLIT PREMIER (authorization No 3027).
5. Τη με αριθμό 249734/28-1-2010 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και της Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (ΦΕΚ 27 Υ.Ο.Δ.Δ.).
6. Την από 29-09-2009 (Α.Π. 132738) αίτηση της εταιρείας ΕΛΤΟΝ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΑΕΒΕ.
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
Ι. Χορηγούμε στην εταιρεία ΕΛΤΟΝ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΑΕΒΕ άδεια παράλληλης εισαγωγής,
από την Πορτογαλία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ΑLFIL 80 WP (FOSETYL AL FARMACHEM 80 WP) (δραστική ουσία fosetyl al 800 g/Kg), της παρασκευάστριας εταιρείας
FATF-Industrias Afrasa S.A.,
με τις παρακάτω προϋποθέσεις :
ΑΔΑ: 4ΑΡ4Β-Ξ2
1. Εάν η αριθ. 6980 έγκριση του εγκεκριμένου στη χώρα μας φυτοπροστατευτικού προϊόντος ALFIL 80 WP (δραστική ουσία fosetyl al 800 g/Kg), ή η αριθ. 3027 έγκριση στην Πορτογαλία του εισαγόμενου πανομοιότυπου φ.π. ΕTYLIT PREMIER, πάψουν να ισχύουν ή τροποποιηθούν, τότε η άδεια παράλληλης εισαγωγής παύει να ισχύει ή τροποποιείται αναλόγως.
2. Το σκεύασμα θα κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά με την εμπορική ονομασία ETYLIT 80 WP
3. Η ετικέτα του:
• θα είναι στα Ελληνικά.
• θα φέρει ευανάγνωστα τις φράσεις: «ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΛΛΗΛΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ», με τα πλέον έντονα και μεγάλα γράμματα, και «Υπεύθυνος κυκλοφορίας» στην Ελλάδα είναι η
εταιρεία ΕΛΤΟΝ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΑΕΒΕ
• θα φέρει τον αριθμό παρτίδας του σκευάσματος που θα είναι αυτός που ορίστηκε από τον
παρασκευαστή του σκευάσματος.
4. Συσκευασίες: Εγκρίνουμε την εισαγωγή και κυκλοφορία του σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος αναφοράς ALFIL 80 WP (αρ. έγκρ. 6980).
5. Εργοστάσιο συσκευασίας: AGROLOGY ΠΑΠΑΟΙΚΟΝΟΜΟΥ ΑΒΕΕ
ΙΙ. Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής είναι υποχρεωμένος σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή
να ενημερώσει την αρμόδια Αρχή για οποιεσδήποτε δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο ή/και το περιβάλλον, που περιήλθε σε γνώση του από τη χρήση του προϊόντος. Οφείλει επίσης να ενημερώσει άμεσα την αρμόδια αρχή για τυχόν τροποποίηση ή παύση της έγκρισης του εισαγόμενου πανομοιότυπου φ.π ETYLIT PREMIER. Τυχόν απόκρυψη των ανωτέρω
πληροφοριών αποτελεί αδίκημα και διώκεται ποινικά ενώ παράλληλα ανακαλείται η άδεια
παράλληλης εισαγωγής.
ΙΙΙ. Η ευθύνη για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου καθώς και τις τυχόν παρενέργειές του, ανήκει στην εταιρεία ΕΛΤΟΝ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΑΕΒΕ
ΙV. Η εταιρεία ΕΛΤΟΝ ΔΙΕΘΝΟΥΣ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΑΕΒΕ θα διατηρεί επί πενταετία όλα τα
παραστατικά στοιχεία των εισαγωγών ανά παρτίδα σκευάσματος, τα οποία θα είναι στη
διάθεση της αρμόδιας αρχής.
Ο ΓΕΝΙΚΟΣ ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ
Γ. ΚΑΝΕΛΛΟΠΟΥΛΟΣ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου